Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами
США (FDA) направило компании Novo Nordisk «полный ответ» относительно ее
заявки на получение биологической лицензии на еженедельный
базальный инсулин айкодек для лечения людей с диабетом. Это означает, что от
компании требуется больше информации, прежде чем продукт может быть
одобрен.
Запросы FDA касались как производственного процесса, так и запрошенного
компанией показания к применению у людей с диабетом 1 типа. 24 мая 2024
года консультативная группа FDA проголосовала семью голосами против четырех
за то, что потенциальные преимущества еженедельного введения базального
инсулина не перевешивают повышенный риск гипогликемии у людей с диабетом 1
типа.
Компания Novo Nordisk не рассчитывает выполнить запросы FDA в 2024 году.
«Мы будем тесно сотрудничать с FDA, чтобы определить следующие шаги,
необходимые для завершения проверки, чтобы мы могли предоставить этот
новый вариант лечения взрослым, живущим с диабетом», — сказал Мартин Ланге,
исполнительный вице-президент компании по развитию.
Компания Novo Nordisk подала заявку на инсулин айкодек в FDA в апреле 2023
года. В настоящее время он одобрен под торговой маркой Awiqli в Европейском

союзе, Канаде, Австралии, Японии и Швейцарии для лечения диабета 1-го и 2-го
типов, а также в Китае для лечения диабета 2-го типа.

11 июля 2024 года, источник новости